產(chǎn)品名稱：羊水二代細(xì)胞培養(yǎng)基

貨號：C3620-0100，C3620-0500

規(guī)格：100ml/瓶、500ml/瓶

價格：詢價

醫(yī)療器械備案號：滬浦械備20150067號

【預(yù)期用途】

用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、 誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷。（不用于微生物鑒別和藥敏實(shí)驗(yàn)）。

【檢驗(yàn)原理】

通過穿刺術(shù)獲得羊水胎兒脫落細(xì)胞或絨毛膜細(xì)胞，使用該培養(yǎng)基培養(yǎng)增殖后，提供后續(xù)檢測，如染色體核型分析。

【主要組成成分】

基礎(chǔ)培養(yǎng)基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素。

【儲存條件及有效期】

培養(yǎng)基應(yīng)貯存在-10~-20℃，有效期為2年，溶解后應(yīng)存放于2-8℃，并于1周內(nèi)使用。 存放及使用時注意避光。

【使用儀器】

顯微鏡、二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱、離心機(jī)。

【樣本要求】

新鮮羊水細(xì)胞或絨毛膜細(xì)胞

【使用方法】

用采用如下方法做羊水細(xì)胞原位培養(yǎng)或按其它常規(guī)羊水細(xì) 胞培養(yǎng)方法培養(yǎng)羊水細(xì)胞：

1.       取羊水20ml， 以120xg離心十分鐘。

2.       在無菌操作臺操作，棄上清液.

3.       加入2ml羊水培養(yǎng)基，輕輕 混勻，制成細(xì)胞懸液。

4.       取35mm培養(yǎng)皿，在蓋子上面及下半部側(cè)壁都做好標(biāo)記（包括編號、姓名、日期等）。

5.       滴加0.5ml細(xì)胞懸液至培養(yǎng)皿中的專用蓋玻片（25px2）中央，用移液管尖小心攤開。注意液體不能流出蓋玻片。

6.       將培養(yǎng)皿置于5% CO2、濕度飽和的37度培養(yǎng)箱進(jìn)行培養(yǎng)。

7.       24小時后，給每塊蓋玻片補(bǔ)加1.5ml培養(yǎng)基。

8.       接種7天后觀察細(xì)胞。當(dāng)發(fā)現(xiàn)蓋玻片上細(xì)胞克隆數(shù)大于10個，每個克隆細(xì)胞數(shù)大于300且克隆邊沿細(xì)胞呈旺盛分裂狀態(tài)時，即可收獲細(xì)胞。否則，繼續(xù)培養(yǎng)1~2天。當(dāng)克隆邊沿細(xì)胞融合度大于90%，呈現(xiàn)停止分裂狀態(tài)時，意味細(xì)胞已經(jīng)老化，不適合用作分析。

9.       適合收獲的細(xì)胞按常規(guī)方法使細(xì)胞分裂停止在有絲分裂中期并制作細(xì)胞片，經(jīng)吉姆薩染色處理后做染色體核型分析。

【參考值（參考范圍）】

細(xì)胞倍增指數(shù)大于2

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

細(xì)胞培養(yǎng)時間、加入秋水仙酰胺的量以及低滲操作時間對結(jié)果影響較大，如發(fā)現(xiàn)制片所得的分裂相較少，需要對實(shí)驗(yàn)條件及樣品進(jìn)行確認(rèn)。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

僅用于羊水細(xì)胞、絨毛膜細(xì)胞培養(yǎng)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.   裝量差異限度：±3%

2.   澄清度：澄清

3.   pH值：7.0-7.5

4.   滲透壓（mOsm/kg）:280-330

5.   無菌檢測：無菌

6.   內(nèi)毒素（EU/ml）：＜10

7.   細(xì)胞生長實(shí)驗(yàn)：細(xì)胞倍增指數(shù)大于2

【注意事項(xiàng)】

1. 本品僅用于體外診斷，不用于臨床治療，嚴(yán)禁內(nèi)服，不能用嘴吸液。

2. 試劑包裝如有破損或滴漏，嚴(yán)禁使用。

3. 操作過程應(yīng)避免污染。

4. 操作人員在檢驗(yàn)時應(yīng)做好防護(hù)，預(yù)防血液病傳播。

5. 操作人員萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗。

6. 溶液應(yīng)為澄清，如有沉淀物，嚴(yán)禁使用。

7. 禁止使用超出規(guī)定有效期的產(chǎn)品。

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

滬浦械備20150067號

【醫(yī)療器械備案憑證編號】

滬浦械備20150067號

【生產(chǎn)備案憑證編號】

滬浦食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20152128號

【說明書批準(zhǔn)及修改日期】

2021年09月17日